伴随着FDA和EU GMP在國快呢内影響力的擴大(dà)以及國内最新版GMP的推出，高風險藥品生産關鍵銀綠區域的粒子(zǐ)動态監測成為(wèi)藥企必須跨越的門檻，塵埃粒子(z問路ǐ)在線監測系統也在此背景下日益得(de)到制藥企業的重視，塵埃粒子(事慢zǐ)在線監測系統是将多台遠程粒子(zǐ)傳感器要厭(qì)安裝在車(chē)間内各個關鍵采樣點，通(tōng)過傳感器秒答(qì)實行對監測區域空氣進行采樣、計算，看哥并将監測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PART11的專業制藥監控區女軟件即可實現塵埃粒子(zǐ)的動态監測效果，不子并可将浮遊菌采樣、壓差、溫濕度、風速等環境參數納入本監測系統當中，形成數子對整個無菌生産過程的動态環境監控，符合美國FDA、歐洲GMP、中學讀國新版GMP對無菌生産的相關規範，為(wèi)制藥企業進行FD懂快A、歐盟GMP認證提供可靠的數據支持。
 

原裝進口粒子(zǐ)計數器(qì)，監測粒徑0.5μm低路、5.0μm、流量28.3L/分鐘(zhōng) 

醫藥行業專用軟件，符合GMP、ISO14644、FDA标準。

知名品牌真空泵，雙泵冗餘切換控制、一備一用

環路管道鋪設、保證氣量均勻

潔淨室專用不(bù)鏽鋼材質

兼容溫濕度、壓差、風速等監測

實時(shí)數據監測、曆史數據存儲、導出

曆史數據趨勢分析、導出、打印

現場聲光報警

審計追蹤功能

電子(zǐ)簽名

遠程顯示控制粒子(zǐ)、浮遊菌

具備擴展能力

多級權限管理

驗證文件

塵埃粒子(zǐ)在線監測系統的特點：

減少勞動力成本，避免了人工(gōng)巡檢的認為(wèi)影些因素和對潔淨室環境的幹擾；
滿足獲得(de)連續生産數據的要求，使整個生産過程得(de)到體綠實時(shí)監測：
監測點時(shí)間和空間上具有固定性，粒子(zǐ)記靜話數質量高，滿足準确數據的要求；
在同意采樣點監測的到的數據之間具有可比性和參考北報性，連續的監測将會(huì)建立起生産過程中的監測典型基線，根文這據該基線可根據經驗确定報警極限和運動限制，為(wèi)GM車訊P 中所要求的找到生産環境變化的根本原因而提供很匠足夠的數據。
 

無菌藥業生産所需的潔淨區可分為(wèi)以下4個級别：

A級：高風險操作區，如(rú)：灌裝區、膠塞放置區域、樹美容器(qì)敝口區域及無菌裝配或連接操作的區都公域，通(tōng)常用層流操作台（罩）來維持該區的環境狀态：
B級：指無菌配置和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域：睡計
C級和D級：指生産無菌藥品過程中重要程度較次的聽我潔淨操作區。